两名患者死亡后Gossamer停止了中枢神经系统淋巴瘤候选药物的开发部分保留

导读 GossamerBio透露,在两名患者在Ib II期试验中死亡后,FDA暂停了部分临床研究,该公司已停止GB5121的开发,并终止了该药物的所有临床研究。G

GossamerBio透露,在两名患者在Ib/II期试验中死亡后,FDA暂停了部分临床研究,该公司已停止GB5121的开发,并终止了该药物的所有临床研究。

Gossamer周一在一份监管​​文件中披露,除了心房颤动之外,参加Ib/II期STAR-CNS试验(NCT05242146)的患者还发生了“猝死事件和致命性颅内出血”。

投资者对死亡、部分临床暂停和项目终止做出反应,股票抛售导致Gossamer股价在下午早些时候的交易中下跌10%,从昨天收盘时的1.12美元跌至下午3:27的1.01美元

STAR-CNS旨在评估GB5121(一种口服CNS渗透性布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂)对原发性CNS淋巴瘤患者的疗效。该试验包括Ib期剂量递增和剂量扩展部分,随后是II期部分,旨在通过评估安全性、耐受性、剂量限制毒性、最大耐受剂量和/或最佳生物剂量;以及初步的抗肿瘤活性和功效。

在Gossamer表示已暂停STAR-CNS入组近三周后,披露了患者死亡和部分保留的情况,并援引了迄今为止观察到的获益/风险状况(当时未披露更多细节)以及公司决定优先考虑资源支持其主要候选药物——肺动脉高血压药物塞拉鲁替尼(GB002)的开发。

Seralutinib是一种酪氨酸激酶抑制剂,靶向血小板衍生生长因子受体(PDGFR)α/β、集落刺激因子1受体(CSF1R)和c-KIT,专门设计用于通过干粉吸入器输送。

Gossamer在3月17日提交的2022年10-K表格年度报告中表示:“我们计划与该研究的数据审查委员会讨论可用数据,以确定下一步行动。”在相关医学会议上进行试验。”

Gossamer2022年净亏损为2.29378万美元,较2021年2.34004亿美元的净亏损略有改善。第四季度,Gossamer净亏损为5576.4万美元,而2021年第四季度为5628.4万美元。截至2021年12月31日,现金、现金等价物和有价证券下降21%,从3.25218亿美元降至2.55678亿美元。